Kepala BPOM Penny Lukito (Foto: tangkapan layar YouTube BPOM RI)
PALUGADANEWS.com, JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) akhinya menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Penerbitan izin edar emergency use authorization (EUA) atau atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat tersebut dilakukan untuk merespons kebutuhan percepatan penanganan COVID-19.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan persnya yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.
Baca Juga:
- Titik Lokasi Jatuhnya Pesawat Sriwijaya SJ 182 Ditemukan
- Bagian Pesawat Sriwijaya SJ 182 Ditemukan
- Dikerjakan Asal-Asalan, Aspal Jalan Babat-Talang Beliung Bisa Dikelupas dengan Tangan
Penny mengatakan, secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.
“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ujarnya.
Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.
Penny mengatakan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur dia.
